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miércoles, enero 27, 2021
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¿ Puede afectar el modo de descongelamiento, la calidad de la vacuna?

“Cristales que pueden dañar el antígeno ultra enfriado “

INTRODUCCIÓN

La humanidad sufre desde hace casi 10 meses la  pandemia de un virus respiratorio denominado Covid19-SARS2 que parte de la cepa G detectada  Wuhan-China. Muchos laboratorios comenzaron a trabajar en la obtención de la vacuna apresurando vertiginosamente sus etapas, ahora las cadenas de frío para la crio conservación, la logística de distribución y el descongelamiento representan un gran desafío.

CONSIDERACIONES PREVIAS

Hasta el momento la información disponible habla de diferentes tipos de vacunas:

-Vacunas de virus atenuados que serían las más tradicionales.

-Vacunas de virus vectores, adenovirus de chimpancé camuflados con proteínas virales de Covid.

-Vacunas de proteínas sintetizadas en el laboratorio.

-Vacunas liofilizadas para reconstituir con solución fisiológica estéril.

-Vacuna absorbidas en lóbulos de coadyuvantes o en lóbulos de grasa.

-Vacunas transgénicas donde recibiríamos ARN mensajero que ingresaría a nuestras células ordenándoles producir proteínas S idénticas a las que recubren el virus y sus espículas o llaves de entrada, y otras cuyos principios de fabricación aún no han sido explicitados lo suficiente en publicaciones científicas con referato internacional.

Figura 1

Los dos primeros grupos requerirían para su conservación y transporte temperaturas de freezer -25 ºC y una vez descongelados deberán conservarse en una heladera o conservadora entre 2 ºC y 8 ºC , en tanto que las vacunas de material genético ARN mensajero, requieren de temperaturas bajas extremas de – 80 ºC que solo puede alcanzarse con hielo seco o también llamado dióxido de carbono congelado o bien con nitrógeno líquido en frascos térmicos especiales bajo condiciones de seguridad extremas.

IMPORTANCIA DE LA CONGELACIÓN Y DESCONGELACIÓN DE LAS VACUNAS

El vehículo o líquido con que se preparan las vacunas suele ser una solución salina fisiológica normal o bien agua destilada, siendo la primera la más utilizada.

Cuando se congelan moléculas biológicas y en especial material genético, debe tenerse especial cuidado procurándose que el descenso de temperatura sea muy rápido para no dar lugar a la formación de cristales, ya que los mismos pueden dañar las moléculas que componen los antígenos. Entiéndase por antígeno : virus atenuados, virus vectores, proteínas capsulares, etc. que son los que luego disparan la inmunidad formando anticuerpos.

Figura 2.  Cristales de hielo a -70 ºC observados en el microscopio.

Si el enfriamiento es muy lento podrían formarse demasiados cristales y dañar los antígenos de las vacunas, siendo esta responsabilidad exclusiva del fabricante. 

En una dosis de vacuna de 0,5 ml mal congelada podría haber 1022  es decir 10.000 trillones de  cristales de agua, pero eso puede bajarse a  105 o sea 100.000 cristales que provocarían menos daño molecular a los componentes de la vacuna, aunque damos por sentado que la supercongelación en las empresas farmacéuticas de origen está muy bien controlada. 

CUANDO PUEDE DAÑARSE LA VACUNA 

La vacuna podría llegar en monodosis, una jeringa individual por persona o en multidosis, es decir un frasco ampolla de 5 ml para 10 personas a razón de 0,5 ml para aplicar en cada individuo.

Algunas causas que pueden afectar la calidad de una vacuna son las siguientes :

1-No respetar la cadena de frío indicada por el fabricante, es decir que la temperatura aumente durante el traslado a los centros de distribución y se degrade el material genético.

2-Que el frasco multidosis, sea usado parcialmente y luego se vuelva a enfriar hasta el punto de congelamiento formándose cristales que injurien el material biológico.

3-Exponerla demasiado tiempo a la luz.

4-Que ingrese alcohol u otro desinfectante al punzar el tapón de hule

ENZAYO DE DESCONGELAMIENTO REALIZADO EN LABORATORIOS DE UTN

Se congelaron a -25 ºC vacunas antigripales vencidas para el virus influenza, y solución fisiológica, en frascos multidosis de 5 ml para 10 pacientes, introduciendo una sonda PT100 asociada a un termómetro digital Lutron y se dejaron entibiar hasta la temperatura ambiente de 27 ºC registrándose la temperatura en intervalos regulares de tiempo hasta llegar al rango adecuado de colocación  de la vacuna inyectable comprendido entre 20 ºC a 30 ºC.

La gráfica de descongelación indica que a los 8 minutos fuera del freezer se alcanza  0 ºC  y comienza a verse la fase líquida en equilibrio con hielo y luego a los  25 minutos el contenido está totalmente líquido alcanzando los 20 ºC recién a los 31 minutos de extraída del freezer, con la cual estaría en condiciones de ser extraída del vial mediante jeringa estéril y aplicada al paciente que se desea inmunizar.

Figura 3. Termómetro digital con sonda de temperatura introducida en un frasco ampolla de vacuna congelada

Figura 4. Válida para frasco ampolla multidosis con 5 ml, debe transcurrir media hora antes de aplicarla. 

                 Y luego no debe re congelarse. No para jeringa monodosis individual.

Actualmente existen en el mercado indicadores de color que advierten si la vacuna sufrió interrupción de la cadena de frío.

Figura 5.

Figura 6. Planta de elaboración de vacunas

CONCLUSIONES y RECOMENDACIONES

Solicitar a la autoridad vacunatoria si fuera posible, exhibir algún indicador de la cadena de frío, y ausencia de cristales en el caso que la vacuna sea extaída de un frasco de múltiples dosis.

Nunca debe recongelarse la vacuna en frascos multidosis después del primer uso; y en el caso que quedaran restos de vacuna, deben permanecer entre 2 ºC y 8 ºC no más de 48 hs para vacunas de virus atenuados y desechar restos en casos de tratarse de una vacuna transgénica tipo ARNm.

-Luego de la limpieza y desinfección del tapón de hule del frasco ampolla y del brazo del paciente, se debe esperar la evaporación del alcohol para no arrastrarlo con la aguja a lo profundo del músculo deltoides y desnaturalizar la vacuna, especialmente si se tratase del tipo de virus atenuados.

.En el momento que arribe la vacuna a la Argentina, será crítica la responsabilidad de los actores farmacéuticos y sanitarios de respetar las indicaciones sobre el manejo de temperaturas críticas indicadas por los fabricantes de las vacunas.

Ensayos realizados en la Universidad Tecnológica Nacional,  Facultad Regional Tucumán .

Lic. Juan Carlos Luján

jcquimica53@gmail.com

Investigador Área Química

  

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