La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó un informe ante el juzgado federal de La Plata que expone graves fallas en la producción del fentanilo contaminado, sustancia vinculada a la muerte de 96 pacientes en hospitales y clínicas de todo el país. El documento detalla omisiones en controles microbiológicos, irregularidades en la esterilización y registros alterados por parte de los laboratorios involucrados.
La investigación se centra en HLB Pharma Group SA y su productor exclusivo, Laboratorios Ramallo SA, responsables de la elaboración de las ampollas cuestionadas desde diciembre de 2024. El informe técnico —de 19 páginas— señala que no hay evidencia de controles adecuados, ni de la calidad del agua utilizada, ni de certificados de esterilidad, lo que impide garantizar la seguridad del medicamento.
Entre los puntos más críticos se destacan tiempos de filtrado excesivos, registros electrónicos modificados sin justificación, y ausencia de documentos esenciales como el batch record de cada lote. Uno de los lotes más comprometidos, el 31202, estuvo más de 16 horas sin esterilización, el doble del tiempo recomendado para mantener condiciones seguras.
El documento de la ANMAT califica como “mayores” los desvíos de calidad y advierte que ninguno de los lotes analizados cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. También se observa una trazabilidad incompleta de insumos, ingredientes activos y envases, lo cual vulnera las normativas nacionales e internacionales en materia de farmacovigilancia.
El empresario Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios investigados, figura entre los 24 sospechosos identificados por la Justicia. La causa, que avanza en paralelo con pericias del Cuerpo Médico Forense, podría derivar en imputaciones por delitos contra la salud pública. Desde el Gobierno nacional calificaron el episodio como un posible “Cromañón sanitario”.
